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食药监总局:药品数据造假 负责人行业禁入10年

2019-07-15 11:37:20 来源:凤亭北邓网 责任编辑:匿名

今年以来,广西各级党委、政府还深入开展“督政治污”,一些久拖难解的生态环境问题得到解决,不仅治理了污染,更进一步推动了地方产业结构调整和产业升级。

而此次《药品管理法》的修正草案则规定:药品上市许可持有人、研制单位、生产企业、经营企业、医疗机构故意实施违法行为或存在重大过失,或者违法行为情节严重、性质恶劣或造成严重后果以及其他严重不良社会影响的,对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得的收入百分之三十以上一倍以下罚款。

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拟聘用人员采取聘用合同管理形式,按程序签订劳务或劳动聘用合同,办理相关任命手续。

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对于临床数据的真实性问题,近年来食药监总局高度重视。

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“企业自查主动撤回有多种原因,有的是不符合临床试验质量管理规范,影响试验结果科学性和准确性;有的是数据不完整,不可溯源,不足以证明申报药品的安全有效;也有的数据不真实,不排除故意造假。所以不能简单地把企业主动撤回都归结为数据造假。”上述药化注册司负责人解释说。

长安街知事(微信ID:Capitalnews)发现,18年过去了,当年参加指挥抗洪的将军,多数已退役。其中仍在现役的,几乎都成为了我军的高级指挥员。首任陆军司令员李作成上将,就是其中的佼佼者。

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总局表示,此次《药品管理法》的修改,是围绕此前两办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出的36项重要改革措施进行。

据新华社2016年10月21日报道,针对此事,食药监总局药化注册司负责人表示,食药监总局自2015年10月起组织对待批准的注册申请开展核查。截至2016年9月底,共核查117个注册申请,对其中存在真实性问题的30个作出了不予批准的决定,约占应自查核查品种的2%;对涉嫌数据造假的27个品种11个临床试验机构和合同研究组织予以立案调查。

而现行《刑法》则规定,生产销售假药罪最高可判死刑,提供虚假证明文件罪最高刑期为五年。

而在21日发布的公告中,上交所表示根据证监会调查,*ST博元的违法行为十分严重。其中,公司2010年年报披露的净资产为-3.62亿元,追溯调整后,2010年至2013年连续4个会计年度净资产均为负值。公司也因为违法事实被依法移送公安机关。

2017年8月14日,最高法院、最高检察院发布的《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》(以下简称“解释”)也指出:药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织故意提供虚假的非临床研究报告、临床试验报告的,可以按提供虚假证明文件罪定罪处罚;对于药品注册申请人自己弄虚作假,提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料,骗取药品批准证明文件的,可以按生产、销售假药罪定罪处罚。

通过此次修改,针对医疗机构和企业的违法违规处罚落实到了直接负责人,数据造假的直接负责人可行业禁入十年,涉及犯罪入刑的则终身行业禁入。

此外,此次修正草案取消了药品生产质量管理规范认证(GMP认证)、药品经营质量管理规范认证制度(GSP),改变了此前重审批、轻监管的做法,强化监督检查而弱化许可审批。这也就意味着近两年来食药监总局针对药品企业的高密度的“飞行检查”,还将进一步强化。

据蛟河市人民政府网站,郝壮生前担任市委常委、政法委书记、市公安局局长,主持市委政法委工作(主持市公安局工作),协助书记负责政法、信访和社会稳定工作,分管法院、检察院、信访局、防邪办。目前郝壮的简历已被撤下。

2015年7月食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,要求申请人对申请上市和进口的1622个注册申请的临床试验数据真实性、完整性、规范性进行自查,申请人对临床试验存在问题的注册申请可以主动撤回,补充完善后重新申报。扣除免临床试验的193个,需要进行自查的品种共计1429个。截至2016年6月底,企业经自查主动申请撤回1193个,占应自查总数的83%。

10月23日,国家食药监总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》。

中国国务院总理李克强在马来西亚方面宣布“马航MH370失事”后的第一时间,表达了中国政府和人民对所有机上人员遭遇不幸的痛心和对乘客家属的同情慰问,同时强调“希望马方履行承诺,做好事件调查、理赔、家属协助等工作,特别是要继续千方百计找到飞机和乘客下落”。

为进一步规范公职人员从政行为,河池市根据自治区党委巡视组移交的问题线索组成调查组,通过采取个别谈话、实地调查、本人说明情况、查阅相关系统平台和审核相关证明材料等方式,在全市党政机关、企事业单位对领导干部进行全面摸排清查。经核查,28名违规经商办企业的公职人员受到相应的纪律处分。

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